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环亚集团APP下载多列颗粒包装机颗粒包装机械设

发表时间:2020-06-06 19:13 

  中国质量新闻网讯 10月22日,浙江省食药监局官网发布药品生产企业飞行检查情况通报。2018年3月-8月,浙江省食品药品监督管理局组织对浙江国光生物制药有限公司等7家药品生产企业开展飞行检查,经审核,现将检查情况进行通报。环亚集团APP下载颗粒包装机械设备

  1、自认证以来,企业新增了23台设备(多功能切药机、蒸箱、炼蜜锅、脱皮机、自动卷斜人参削片机、直切式切药机、全自动大包装机、可倾式蒸煮锅各1台,3台敞开式烘箱、4台半自动克包装机、6台全自动克包装机、2台全自动颗粒包装机)。颗粒包装机哪家好半自动克包装机、全自动克包装机、全自动颗粒包装机未经验证;FYJ-16隧道式烘房未按照文件要求进行再验证。(第139条)

  2、饮片炙黄芪(批号:201804095)的HPLC测定含量的记录,检验日期为2018年04月19日,发现炙黄芪样品的峰面积未落在对照品峰面积内,样品检测结果存疑。(第223条)

  3、生产车间布局自2014年GMP认证后发生较大变更:1)原容器具清洗和存放间变更为男女更衣;2)原更衣区域变更为容器具洁具洗涤和车间办公室,洁具洗涤与容器具洗涤共用一间;3)中间站内增加三台敞开式烘箱,中间站和干燥设备共用一间 ;4)常温成品库变为待包装区。企业变更后缺常温成品库,生产车间缺容器具存放间。以上变更均未启动变更程序和风险评估,无变更记录。(第240条)

  4、企业培训不到位,部分管理及操作人员对GMP条款及SOP不熟悉,如仓管员对物料验收不熟悉。(第27条)

  5、物料管理欠完善,多列颗粒包装机待包装物料存放于敞开区域内,不受控;缺中间库物料出入库台账;待发货区和待包装区无温湿度控制。(第58条)

  6、《供应商档案目录》、《供应商现场审计表》等相关记录未纳入文件系统。(第182条)

  7、企业用于含量测定的对照品溶液有效期暂定为半年,无稳定性考察数据支持。(目前稳定性考察只做了绿原酸、苦参碱、榭皮素、天麻素、颗粒包装机工作原理栀子苷、乙酸龙脑酯6个代表性品种,已完成一个月的稳定性数据)。(第227条)